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缘兴医疗:创新医疗器械特别审批的审查流程及时限

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    发表于 2019-10-9 15:49:33 | 显示全部楼层 |阅读模式
      根据创新医疗器械特别审批程序(试行),境内创新医疗器械特别审批工作流程分为初审、受理、审查、签发4个阶段;境外创新医疗器械特别审批工作流程分为受理、审查、签发3个阶段。
      境内申请人向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请后,省级食品药品监督管理部门应当在20个工作日内完成初审。
      对于完成初审的,省食品药品监督管理部门将申报材料和初审意见报送食品药品监管总局行政受理服务中心,食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后,由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查,并于受理后40个工作日内出具审查意见。
      经审查,对拟进行特审的申请项目,则在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站予以公示,时间不少于10个工作日。对于公示有异议的,应当对相关意见研究后作出最终审查决定。
      境外申请人则直接向总局提出创新医疗器械特别审批申请,总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查,对符合规定要求的予以受理,受理及后续的工作流程和时限与境内申请人相同。
      根据审查流程,如果没有问题,境内创新医疗器械特别申请应在70个工作日内获得审查结果,境内创新医疗器械特别申请应在不到50个工作日内获得审查结果。如考虑到申请人提供信息不周全需补充材料的情况以及资料受理和流转时间,申请创新到获得创新批示的具体情况还需根据实际工作情况而定。
      医疗器械许可办理,欢迎咨询缘兴医疗(www.yuanxingmed.com)。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务,包括医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验等。

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