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缘兴医疗:申请医疗器械注册需要了解的基本信息

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    发表于 2019-2-1 14:39:46 | 显示全部楼层 |阅读模式
      国家对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。一般来说,申请第二类、第三类医疗器械注册,申请者应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求,了解以下的基本信息。

      一、医疗器械注册的审查部门

      境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证;境内第三类医疗器械和进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

      二、申请医疗器械注册需要提交的资料

      申请第二类、第三类医疗器械产品注册需要提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。其中,第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料需要包括临床试验报告(免于进行临床试验的医疗器械除外)。

      申请第二类、第三类体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

      三、开展医疗器械临床试验的规定

      开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在取得资质的临床试验机构内进行,而且临床试验样品的生产也要符合医疗器械质量管理体系的相关要求。由于第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,所以需要经过总局批准,而且需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由总局制定、调整并公布。

      临床试验审批是指总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验需要在批准后3年内实施,如果逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,则需要重新申请。

      申请医疗器械注册如需协助,欢迎咨询缘兴医疗。作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,缘兴医疗主要依托专业的技术服务团队和优质的战略合作资源为医疗器械生产或经营企业提供医疗器械技术咨询服务。

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