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缘兴医疗:申请医疗器械注册检验对样品的要求

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    发表于 2019-1-24 15:40:23 | 显示全部楼层 |阅读模式
      一般来说,申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。申请医疗器械注册检验对样品的要求,通常包括检品数量要求、检品状态要求和样品效期要求。

      检品数量要求:一般情况下,检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下,送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量,但不得少于检验及复试用量。

      检品状态要求:检品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函(委托书)、申报资料相应内容一致。

      样品效期要求:样品剩余效期一般应满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察),已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

      众所周知,申请医疗器械注册,申请人需要具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册的法律、法规、规章和技术要求。缘兴医疗作为国内创新性医疗器械技术咨询服务机构,致力于为医疗器械企业解决这方面的问题。

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